الكونجرس الأمريكي ينتقد موافقة الـ “FDA” على دواء لمرضى الزهايمر

وكالات

أفاد تقرير للكونغرس الأمريكي الخميس بأنّ إدارة الأغذية والعقاقير “إف دي ايه”، أعطت موافقتها بعد إجراءات “مليئة بالمخالفات” على دواء “أدوهيلم” الجديد لمعالجة مرض ألزهايمر، والذي أحدث تسويقه عام 2021 جدلاً كبيراً.

وحمّل التقرير مختبر “بايوجن” الأمريكي الذي يتولّى تسويق الدواء، مسؤولية تحديد سعر مرتفع جداً بصورة “غير مبررة” (56 ألف دولار في السنة)، بهدف “زيادة” أرباحه.

وقالت كارولين مالوني، وهي نائب ديموقراطية عن ولاية نيويورك وترأس إحدى اللجنتين اللتين أجرتا التحقيق الذي استغرق 18 شهراً، في بيان “آمل أن تكون هذه النتائج بمثابة جرس إنذار لإدارة الأغذية والعقاقير”.

وكانت الـ”اف دي ايه” قد منحت في أوائل حزيران/يونيو 2021 موافقتها على الدواء عقب إجراءات سريعة. و”أدوهيلم” هو أوّل علاج لمرض ألزهايمر يحظى بالموافقة منذ 2003.

"The US Food and Drug Administration failed to adhere to its own guidance and internal practices during the approval process for Biogen's Alzheimer's drug Aduhelm, which was 'rife with irregularities,'a congressional report showed on Thursday" https://t.co/yo2pMSYrHa

— Tammy Bruce (@HeyTammyBruce) December 29, 2022

إلا أنّ قرار الإدارة الأمريكية أحدث جدلاً بين الأوساط العلمية والطبية، فالـ”اف دي ايه” لم تأخذ في الاعتبار رأي لجنة من الخبراء أكدت أنّ هذا العلاج لم يثبت فعاليته كما ينبغي في التجارب السريرية، وبعد حصول الدواء على الموافقة، استقال عدد من أعضاء اللجنة احتجاجاً على قرار الإدارة الأمريكية، وبعد تعرّضها لضغوطات، أعلنت الإدارة أخيراً أن الدواء سيقتصر استخدامه على الأشخاص المصابين بحالات متوسطة من المرض.

وأشار تقرير الكونجرس إلى أنّ “التواصل بين إدارة الأغذية والعقاقير ومختبر +بايوجن+” قبل منح الدواء ترخيصاً “لم يحصل بالصورة الاعتيادية”، كما أنّ الإدارة الأمريكية لم تحتفظ بالوثائق والمستندات التي جرى التداول بها بين موظفيها والمختبر على ما تجري العادة. وأنجزت الـ”إف دي ايه” مع “بايوجن” تقريراً مشتركاً رفعاها إلى لجنة الخبراء، ولاقى انتقاداً في تقرير الكونجرس.

وعلّقت إدارة الأغذية والعقاقير في بيان قالت فيه “من مهام الإدارة أن تتواصل مع الشركات لتضمن حصولها على كل المعلومات اللازمة قبل اتخاذها قراراً” في شأن أي دواء، وأضافت أنّ “الإدارة سبق أن باشرت بتغييرات تماشياً مع التوصيات” الواردة في التقرير.

وندّد تقرير الكونجرس كذلك بسعر الدواء المُحدّد من “بايوجن” التي كانت تُدرك بأنّ المبلغ غير مُناسب لجميع المرضى. وذكّر التقرير بأنّ المختبر أكّد عام 2020 هدفه الرامي إلى “جعل “أدوهيلم” أحد أهم الأدوية على الإطلاق”.

وجرى العمل على “حملة تسويقية بارزة”، فيما تلقّى المختبر نصائح من مستشارين بتحديد سعر للدواء يتخطّى الأربعين ألف دولار سنوياً لزيادة إيراداته.