كيف اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلالة جديدة من لقاحات كوفيد الخريفية؟!

ترجمة: رؤية نيوز

صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت متأخر من يوم الخميس بأنها ترغب في أن تُحدّث شركات الأدوية لقاحات كوفيد لاستهداف سلالة LP.8.1، مما أثار مخاوف من أن تقتصر اللقاحات على الأمريكيين الأكثر عرضة للخطر هذا الخريف.

يختلف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قليلاً عن التوصية التي قدمتها لجنتها الاستشارية للقاحات في وقت سابق من ذلك اليوم، والتي كانت تقضي بالالتزام بالسلالات المستخدمة في لقاحات كوفيد الحالية، على الرغم من أن أعضاء اللجنة قالوا إن LP.8.1 بديل مناسب.

أظهرت دراسات أجرتها شركتا موديرنا وفايزر أن لقاحًا يستهدف سلالة LP.8.1 حفّز في الواقع استجابة مناعية أقوى بشكل طفيف للسلالات المنتشرة مقارنةً بلقاحات كوفيد الحالية، التي تستهدف متحورًا يُسمى JN.1 أو أحد سلالاته، KP.2.

سلالة LP.8.1 هي أيضًا سلالة JN.1، وهي السلالة السائدة المنتشرة في الولايات المتحدة، حيث تُمثل ما يقرب من 3 من كل 4 حالات إصابة جديدة بكوفيد، وفقًا لوثائق إحاطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصادرة في وقت سابق من هذا الأسبوع. وهي تختلف عن السلالة التي تُسمى NB.1.8.1 والتي اكتُشفت مؤخرًا في الولايات المتحدة وتسببت في زيادة كبيرة في حالات دخول المستشفيات في الصين.

في العادة، لا يُثير تغيير سلالة اللقاح أي تساؤلات، فقد دأبت الولايات المتحدة على ذلك في السنوات الأخيرة، باتباع نموذج مُشابه لكيفية تحديث لقاح الإنفلونزا كل عام.

وبالنسبة لشركتي فايزر وموديرنا، تُسهّل تقنية mRNA الخاصة بهما تحديث لقاحاتهما بشكل كبير.

ولكن من المتوقع أن يُؤدي هذا التغيير هذا العام إلى إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد جديدة تُلزم لقاحات كوفيد الجديدة للأطفال والبالغين الأصحاء بالخضوع لتجارب سريرية مُتحكم بها باستخدام دواء وهمي، وهي عملية صرّح بها الدكتور مارتي ماكاري، مفوض الوكالة، أمام لجنة بمجلس الشيوخ يوم الخميس بأنها قد تستغرق حوالي عام.

ومن المتوقع أن تظل لقاحات كوفيد المُحدثة متاحة في الخريف للبالغين من سن 65 عامًا فما فوق، وللأطفال والبالغين الذين يعانون من حالة طبية واحدة على الأقل تُعرّضهم لخطر الإصابة بأمراض خطيرة – وهما فئتان مُعفَيتان من شرط التجارب السريرية.

قائمة الحالات الكامنة التي تزيد من خطر الإصابة طويلة، حتى أن “قلة النشاط البدني” مُدرجة فيها، وقدّر المسؤولون أن أكثر من 100 مليون شخص في الولايات المتحدة سيظلون مؤهلين للحصول على اللقاح.

لكن شرط التجارب السريرية “سيُؤخّر ويُعيق بشكل واضح حصول الراغبين في الحصول عليه على اللقاحات”، كما قال الدكتور جيسي جودمان، أستاذ الطب والأمراض المعدية في جامعة جورج تاون وكبير العلماء السابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ومع ذلك، أضاف جودمان أن هناك عددًا من التساؤلات لا تزال قائمة حول سياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك عدد الأشخاص اللازمين للتجارب، وما إذا كان اختيار سلالة جديدة سيؤدي بالفعل إلى تفعيل شرط التجربة الجديدة.

وعندما سأل أعضاء اللجنة عن السياسة الجديدة يوم الخميس، أجاب مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما بأن الأسئلة خارج نطاق الموضوع، أو أن الوكالة لا تزال تُنهي التفاصيل مع شركات الأدوية.

وينص إشعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على أنها تُفضل أن تُحدّث شركات الأدوية جرعاتها إلى سلالة LP.8.1، مما قد يُتيح لها مجالًا للالتزام بتركيباتها الحالية.

وقال غودمان: “أعتقد أننا سنعرف المزيد، وقد يتضح نهجهم أو يتطور في الأيام المقبلة”، وأضاف أنه من المنطقي إتاحة المجال لشركات الأدوية لتحديث أيٍّ من السلالتين، مشيرًا إلى أنه غالبًا ما يكون من الصعب التنبؤ بكيفية تطور كوفيد.

ووجّهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جميع استفسارات وسائل الإعلام إلى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية.

وكتبت إميلي هيليارد، المتحدثة باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، في بيان عبر البريد الإلكتروني: “انتهت حالة الطوارئ الصحية العامة المتعلقة بكوفيد-19 رسميًا، ونحن ندخل مرحلة جديدة في استجابتنا للفيروس”. “انتهى الآن النهج التسويفيّ للموافقة على جرعات معززة لكوفيد-19 إلى الأبد دون تحديث بيانات التجارب السريرية في ظل إدارة بايدن”.

وفي بيان، وجّه متحدث باسم شركة فايزر قناة إن بي سي نيوز إلى تعليقات الشركة يوم الخميس، والتي ذكرت أنها مستعدة “لبدء توفير تركيبة لقاح 2025/2026 وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فور الموافقة عليها”.

ولم تستجب موديرنا ونوفافاكس فورًا لطلبات التعليق.

هناك أيضًا تساؤلات حول التغطية التأمينية وما إذا كان المرضى غير المؤهلين للحصول على اللقاحات سيضطرون إلى الدفع من جيوبهم الخاصة إذا أرادوا ذلك.

تتقاضى فايزر وموديرنا ما يصل إلى 150 دولارًا أمريكيًا للجرعة الواحدة من لقاح كوفيد-19، وفقًا لقائمة أسعار اللقاحات الصادرة عن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. لا تُحدد الوكالة تكلفة لقاح نوفافاكس، الذي تمت الموافقة عليه بالكامل في وقت سابق من هذا الشهر.

وفي بيان، قال متحدث باسم خطط التأمين الصحي الأمريكية، وهي مجموعة تجارية في هذا القطاع: “أعطت خطط التأمين الصحي الأولوية لتوفير خدمات وقائية بأسعار معقولة، بما في ذلك اللقاحات”.

وقال المتحدث الرسمي، في إشارة إلى اللجنة الاستشارية المعنية باللقاحات التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها: “سنواصل متابعة التوصيات والإرشادات القادمة من اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. وحتى اليوم، لا يوجد أي تغيير في كيفية تغطية الخطط للقاحات الحالية للفئات السكانية الموصى بها سابقًا”.